品質主任
澳美制药(苏州)有限公司
香港-元朗区
3天前
source : 猎聘

职责描述

1.负责微生物实验室的日常操作 以确保所有微生物检验操作均符合GMP要求 并确保无大的安全事故

2.根据生产计划 复核检验报告并确保数据真实可靠 及时发放, 制定微生物方法验证计划

3.根据GMP的规定 负责安排洁净区的环境监测和趋势分析

4.准备和审查与微生物测试团队有关的不同SOP 规格 MA和日志

5.发起OOS调查及起草调查报告以供审核 负责实验室进行全面的偏差和OOS调查 如果是实验室问题 采取纠正和预防措施

6.确保微生物实验室的培养基 菌种 试剂 玻璃器皿和仪器的有效性符合GMP要求

7.根据部门计划和要求 按照GMP的规定及时分配仪器验证和维护职责

8.为分析人员提供技术指导和培训 并按照团队中部门的要求实施年度培训计划

任职要求

1.药物分析或微生物分析或相关专业本科以上学历

2. 3年以上微生物实验室检验工作经验

3.熟悉FDA PIC / s和ICH的GMP要求

4.熟悉USP EP和CP的微生物检验要求

5.良好的沟通和协调能力 能够在压力下工作

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